医疗技术

我们为医疗应用提供的聚酰胺树脂被命名为VESTAMID® Care。各种认证的概述参见下表。

对于在医疗技术领域内使用的材料,《指令93/42/EEC》适用于欧盟范围;该指令被移植到了德国法律中,1994年8月颁布了《医疗设备法令》。相应的国际和国内标准——例如ISO 10993-1和DIN EN 10993-1——细化了批准程序。在个案中,现行《德国药典》和《欧洲药典》中的规定也可作为评估的参考。如有疑问,模塑料或半成品必须在实际使用条件下由制造商或用户进行调查。

以下产品根据《美国药典》的最高分类标准USP VI级经过了测试(要求与ISO 10993一致),因此适用于医疗产品的制造。更多信息参见下表中的测试结果:细胞毒性依据ISO 10993-5,刺激和迟发型超敏反应依据ISO 10993-10,全身毒性反应依据ISO 10993-11,血液相容性依据ASTM F756-08。

 

VESTAMID®Care - 生物相容性测试

聚合物
USPVI级
ASTM F756-08 ISO
10993-5 ISO
10993-10 ISO
10993-11
VESTAMID® Care ML 16
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VESTAMID® Care ML 17
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VESTAMID® Care ML 18
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VESTAMID® Care ML 19
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VESTAMID® Care ML 21
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VESTAMID® Care ML 67
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VESTAMID® Care ML 94
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VESTAMID® Care ML 24
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VESTAMID® Care ML GB30
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VESTAMID® Care ME 40
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VESTAMID® Care ME 47
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VESTAMID® Care ME 55
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VESTAMID® Care ME 62
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VESTAMID® Care ME 71
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VESTAMID® Care M30-HT
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VESTAMID® Care ME 40-B
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VESTAMID® Care ME 55-B 
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VESTAMID® Care ME 65-B
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VESTAMID® Care ME 71-B
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