VESTAMID®

Качество и сертификаты

Медицинские технологии

Применение материалов в медицинской промышленности в Европейском Союзе регулируется Директивой 93/42/EEC; в законодательство Германии она была интегрирована в виде Акта о медицинской технике в августе 1994 г. Процедура одобрения подробно регулируется соответствующими международными и национальными стандартами, такими, как например, ИСО 10993-1 и DIN EN 10993-1. В отдельных случаях в целях более полной оценки материалов также применяются положения действующей Немецкой фармакопеи (DAB) и Европейской фармакопеи. В сомнительных случаях отформованные либо частично готовые изделия должны пройти испытания в реальных условиях использования производителем либо пользователем.

Нижеследующие материалы прошли испытания в соответствие с USP, Класс VI, высшая классификация Фармакопеи Соединенных Штатов Америки (требования в соответствии с ИСО 10993). Таким образом, они допущены к производству медицинских изделий.

более подробно Результаты испытаний см. в таблице ниже: цитотоксичность согласно ИСО 10993-5, раздражение и гиперчувствительность отложенного типа согласно ИСО 10993-10, системная токсичность согласно ИСО 10993-11, и гемосовместимость согласно ASTM F756-08.

VESTAMID® Care - испытания на биосовместимость

Полимер
USP Класс VI
ASTM F756-08
ISO 10993-5
ISO   10993-10
ISO   10993-11
VESTAMID® Care ML 16
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ML 17
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ML 18
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ML 19
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ML 21
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ML 67
 x
 
 x
 
 
VESTAMID® Care ML 94
 x
 
 x
 
 
VESTAMID® Care ML 24
 x
 
 x
 
 
VESTAMID® Care ML GB30
 x
 
 x
 
 
VESTAMID® Care ME 40
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 47
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 55
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 62
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 71
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care M30-HT
 x
 
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 40-B
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 55-B
 x
 
 
 
 
VESTAMID® Care ME 65-B
 x
 x
 x
 x
 x
VESTAMID® Care ME 71-B
 x
 x
 x
 x
 x