MEDIZINTECHNIK

Unsere Formmassen für Anwendungen in der Medizin kennzeichnen wir mit der besonderen Bezeichnung VESTAMID® Care. Einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungen gibt die Tabelle.

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Union die Vorschrift 93/42/EEC, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993 und DIN EN 10993-1 geregelt. In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Formteile oder Halbzeuge unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.

Folgende Formmassen haben die Tests nach USP Class VI bestanden, der höchsten Einstufung der United States Pharmacopeia. Sie eignen sich daher zur Herstellung von Medizinprodukten. Darüber hinaus liegen Testergebnisse für Cytotoxizität nach ISO 10993-5, Irritation und Sensibilisierung nach ISO 10993-10 und akute systemische Toxizität nach ISO 10993-11 sowie Hämokompatibilität nach ASTM F756-08 vor (vergleichbar mit ISO 10993-4).

VESTAMID® Care - Biokompatibilitätstests

Polymer

USP Class VI

ASTM 
F756-08

ISO 
10993-5

ISO   
10993-10

ISO   
10993-11

VESTAMID® Care ML 16

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ML 17

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ML 18

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ML 19

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ML 21

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ML 67

 x

 

 x

 

 

VESTAMID® Care ML 94

 x

 

 x

 

 

VESTAMID® Care ML 24

 x

 

 x

 

 

VESTAMID® Care ML GB30

 x

 

 x

 

 

VESTAMID® Care ME 40

 x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 47

 x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 55

 x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 62

x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 71

x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care M30-HT

x

 

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 40-B

 x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 55-B (S1)

 x

 

 

 

 

VESTAMID® Care ME 65-B

 x

 x

 x

 x

 x

VESTAMID® Care ME 71-B

x 

 x

 x

 x

 x

Kontakt

Dr. Jonas Scherble